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FDA药品与生物制品管理办法指南（二）

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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

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制药设备与工艺验证

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中国药品检验标准操作规范 2000版

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International Conference on Harmonisation

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制药工程：药物的工业生产和研发

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